LIGHTSITE III era uno studio multicentrico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con procedura simulata, a gruppi paralleli, volto a valutare la sicurezza e l’efficacia della fotobiomodulazione nella degenerazione maculare senile secca.

I soggetti sono stati trattati con 6 serie di trattamenti PBM/Sham (3 volte a settimana per 3 settimane) erogati in un periodo di 24 mesi. I soggetti sono stati valutati per i risultati clinici e di sicurezza. I risultati indipendenti di OCT, della FAF e dell’imaging a colori del fondo oculare in punti temporali selezionati sono stati analizzati da un centro di lettura di immagini mascherate.

Valeda Light Delivery System utilizza un trattamento PBM a lunghezze d’onda multiple composto da lunghezze d’onda di 590 nm, 660 nm e 850 nm applicate agli occhi del soggetto per un totale di < 5 minuti per trattamento per occhio.

LIGHTSITE III fornisce dati di studi randomizzati controllati, che valutano gli effetti della fotobiomodulazione a lunghezza d’onda multipla in soggetti con AMD secca allo stadio iniziale o intermedio (<5 anni in media dalla diagnosi).

I dati della analisi a 24 mesi hanno mostrato miglioramenti significativi nella BCVA, che sono stati mantenuti per tutta la durata dello studio. LIGHTSITE III ha raggiunto l’endpoint BCVA di efficacia primaria predeterminato con una differenza statisticamente significativa tra i gruppi di trattamento PBM rispetto a quelli Sham (p = 0,02) al M13.

I miglioramenti negli endpoint clinici ed anatomici in seguito al trattamento PBM suggeriscono effetti di modificazione della malattia, inclusa una progressione ridotta verso nuovi GA in seguito al trattamento PBM.

I dati di sicurezza mostrano un profilo di sicurezza favorevole, con eventi avversi coerenti con la popolazione di pazienti e nessun segno di fototossicità.

La terapia PBM a lunghezza d’onda multipla può offrire un nuovo paradigma di trattamento non invasivo con un meccanismo e una modalità unici per i pazienti con AMD secca.